SEC i FDA podpisały 31 sierpnia trzyletnie porozumienie o współpracy, które daje tym agencjom formalne kanały wymiany niepublicznych informacji na temat regulowanych produktów, spółek publicznych i potencjalnych naruszeń prawa.
Podsumowanie
- Trzyletnie porozumienie SEC-FDA tworzy formalne kanały wymiany informacji na temat regulowanych produktów i spółek publicznych.
- SEC może wykorzystywać informacje FDA w przeglądach zgłoszeń, dochodzeniach, postępowaniach i cywilnych działaniach egzekucyjnych.
- Skierowania FDA będą obejmować jej głównego radcę prawnego, podczas gdy dwa wydziały SEC utrzymują wewnętrznie wyznaczone kontakty.
- Udostępniane niepubliczne dokumenty pozostają poufne i generalnie wymagają pisemnej zgody przed dalszym ujawnieniem na zewnątrz.
- Każda z agencji może rozwiązać porozumienie za trzydziestodniowym wypowiedzeniem w okresie jego trzyletniego obowiązywania.
Memorandum umożliwia Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) wykorzystywanie informacji uzyskanych od Agencji Żywności i Leków (FDA) podczas przeglądów zgłoszeń spółek, dochodzeń egzekucyjnych, postępowań administracyjnych i spraw cywilnych.
Porozumienie wchodzi w życie natychmiast. Nie ogłasza dochodzenia, nowej zasady ujawniania informacji ani postępowania egzekucyjnego wobec żadnej spółki. Tworzy natomiast procedury, które mogą pomóc agencjom porównywać oświadczenia korporacyjne z informacjami posiadanymi przez FDA.
Współpraca SEC i FDA ukierunkowana na sprzeczne ujawnienia
Publiczne spółki biotechnologiczne, farmaceutyczne, produkujące wyroby medyczne i opieki zdrowotnej często publikują informacje o badaniach klinicznych, zgłoszeniach do FDA, przeglądach regulacyjnych i zatwierdzeniach produktów. Takie ogłoszenia mogą wpływać na ceny akcji, ponieważ wpływają na perspektywy handlowe produktu.
SEC sprawdza, czy spółki publiczne zapewniają inwestorom kompletne i dokładne informacje. FDA osobno otrzymuje zgłoszenia regulacyjne, dane z badań i informacje o bezpieczeństwie, które mogą nie być jeszcze publiczne. Lepsza koordynacja może pomóc SEC w identyfikowaniu niespójności między ujawnieniami korporacyjnymi a dokumentacją regulacyjną.
Memorandum w szczególności wspomina o oświadczeniach dotyczących przeglądów FDA, zatwierdzeń produktów i wyników badań klinicznych. Agencje stwierdziły, że ich współpraca „ma wzmocnić podejmowanie świadomych decyzji” i poprawić nadzór, ale porozumienie nie gwarantuje większej liczby spraw egzekucyjnych.
Przewodniczący SEC Paul Atkins powiedział, że ujawnienia związane z FDA mogą mieć istotny wpływ na rynki finansowe. Pełniący obowiązki komisarza FDA Kyle Diamantas powiedział, że szybsza wymiana informacji powinna poprawić przejrzystość w sektorze nauk przyrodniczych, chroniąc jednocześnie pacjentów i zaufanie publiczne.
Niepubliczne dokumenty zostaną objęte zabezpieczeniami poufności
Każda agencja ustanowi mechanizm przyjmowania wniosków o informacje i bezpiecznego przekazywania materiałów niepublicznych. Wnioski muszą opisywać poszukiwane informacje, wyjaśniać ich zamierzone wykorzystanie i być opatrzone autoryzacją wnioskującego biura.
SEC wyznaczy kontakty z Wydziału Egzekucji i Wydziału Finansów Korporacyjnych. FDA wyznaczy kontakty z Biura Głównego Radcy Prawnego oraz Biura Inspekcji i Dochodzeń. Biuro głównego radcy prawnego FDA będzie również prowadzić skierowania dotyczące potencjalnych naruszeń przepisów dotyczących papierów wartościowych.
Memorandum pozwala FDA na udostępnianie dokumentów, które w innym przypadku mogłyby być zwolnione z publicznego ujawnienia, z zastrzeżeniem federalnych ograniczeń dotyczących tajemnic handlowych i poufnych informacji handlowych. SEC nie może przekazywać informacji FDA stronie zewnętrznej bez pisemnej zgody FDA.
Podobnie FDA musi zapewnić gwarancje poufności przed otrzymaniem niepublicznych dokumentów SEC. Udostępniane informacje nie stają się publiczne tylko dlatego, że przechodzą między agencjami, a wymiana nie powoduje zrzeczenia się przywilejów prawnych.
Porozumienie nie obejmuje wniosków o dokumenty publiczne, wezwań sądowych ani zeznań. Dotyczy wyłącznie wniosków złożonych po dacie wejścia w życie, tj. 31 sierpnia.
Porozumienie wzmacnia istniejące narzędzie egzekwowania prawa
Dla SEC najbardziej bezpośrednie zastosowanie może polegać na sprawdzaniu oświadczeń zawartych w komunikatach o wynikach finansowych, dokumentach papierów wartościowych lub prezentacjach dla inwestorów pod kątem zgodności z rejestrami FDA. Jeśli te oświadczenia wydają się istotnie fałszywe lub niekompletne, informacje te mogą stanowić podstawę do dalszych pytań, przeglądu zgłoszeń lub dochodzenia egzekucyjnego.
Ta sama zasada ujawniania informacji pozostaje istotna w całej szerszej jurysdykcji SEC. Jak donosi crypto.news, proponowane przez SEC zwolnienia z ofert kryptowalut zachowują odpowiedzialność za oszustwa, gdy emitent składa istotnie wprowadzające w błąd oświadczenia, nawet jeśli oferta nie wymaga pełnej rejestracji.
Międzyagencyjna wymiana informacji pojawia się również w innych obszarach nadzoru finansowego. W powiązanych doniesieniach SEC i Komisja ds. Handlu Kontraktami Terminowymi utrzymują porozumienie o wymianie informacji obejmujące dane funduszy prywatnych, zmniejszając potrzebę podwójnego raportowania przy jednoczesnym zachowaniu dostępu regulacyjnego.
Obie agencje mogą zmienić lub zakończyć MOU
SEC i FDA mogą przedłużyć lub zmienić porozumienie za obopólną pisemną zgodą. Każda z agencji może je rozwiązać, powiadamiając z 30-dniowym wyprzedzeniem.
Wdrożenie pozostaje uzależnione od dostępnego personelu, finansowania i innych zasobów. Dokument stwierdza, że reprezentuje intencje agencji i nie tworzy prawnie egzekwowalnych zobowiązań wobec żadnego z regulatorów.
MOU wygaśnie w sierpniu 2029 r., chyba że agencje je przedłużą. Do tego czasu jego praktyczny zasięg będzie zależał od tego, jak często regulatorzy będą korzystać z nowych kanałów podczas przeglądów zgłoszeń i dochodzeń.
