A SEC e a FDA assinaram um acordo de cooperação de três anos em 31 de agosto, que dá às agências canais formais para trocar informações não públicas sobre produtos regulamentados, empresas de capital aberto e possíveis violações legais.
Resumo
- Acordo de três anos entre SEC e FDA cria canais formais para troca de informações sobre produtos regulamentados e empresas de capital aberto.
- A SEC pode usar informações da FDA em revisões de arquivamentos, investigações, processos e ações civis de execução.
- Os encaminhamentos da FDA envolverão seu advogado-geral, enquanto duas divisões da SEC mantêm contatos designados internamente.
- Registros não públicos compartilhados permanecem confidenciais e geralmente exigem permissão escrita antes de qualquer divulgação externa adicional.
- Qualquer agência pode rescindir o acordo com aviso prévio de trinta dias durante seu período de operação de três anos.
O MOU permite que a Securities and Exchange Commission use informações obtidas da Food and Drug Administration durante revisões de arquivamentos de empresas, investigações de execução, processos administrativos e ações civis.
O acordo entra em vigor imediatamente. Ele não anuncia uma investigação, nova regra de divulgação ou caso de execução contra qualquer empresa. Em vez disso, cria procedimentos que podem ajudar as agências a comparar declarações corporativas com informações mantidas pela FDA.
Cooperação entre SEC e FDA visa divulgações conflitantes
Empresas públicas de biotecnologia, farmacêuticas, dispositivos médicos e de saúde frequentemente divulgam informações sobre ensaios clínicos, submissões à FDA, revisões regulatórias e aprovações de produtos. Esses anúncios podem mover os preços das ações porque afetam as perspectivas comerciais de um produto.
A SEC analisa se as empresas de capital aberto fornecem informações completas e precisas aos investidores. A FDA recebe separadamente submissões regulatórias, informações de ensaios e dados de segurança que podem ainda não ser públicos. Uma melhor coordenação poderia ajudar a SEC a identificar inconsistências entre divulgações corporativas e registros regulatórios.
O MOU menciona especificamente representações sobre revisões da FDA, aprovações de produtos e resultados de ensaios clínicos. As agências disseram que sua cooperação é "esperada para reforçar a tomada de decisão informada" e melhorar a supervisão, mas o acordo não garante mais casos de execução.
O presidente da SEC, Paul Atkins, disse que divulgações relacionadas à FDA podem afetar materialmente os mercados financeiros. O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, disse que o compartilhamento mais rápido de informações deve melhorar a transparência em todo o setor de ciências da vida, protegendo pacientes e a confiança pública.
Registros não públicos receberão salvaguardas de confidencialidade
Cada agência estabelecerá um mecanismo para receber solicitações de informações e transferir material não público com segurança. As solicitações devem descrever as informações procuradas, explicar seu uso pretendido e ter autorização do escritório solicitante.
A SEC nomeará contatos de sua Divisão de Execução e Divisão de Finanças Corporativas. A FDA nomeará contatos de seu Escritório do Advogado-Geral e Escritório de Inspeções e Investigações. O escritório do advogado-geral da FDA também liderará encaminhamentos envolvendo possíveis violações de valores mobiliários.
O MOU permite que a FDA compartilhe registros que de outra forma poderiam ser isentos de divulgação pública, sujeitos a restrições federais que cobrem segredos comerciais e informações comerciais confidenciais. A SEC não pode fornecer informações da FDA a uma parte externa sem permissão escrita da FDA.
Da mesma forma, a FDA deve dar garantias de confidencialidade antes de receber registros não públicos da SEC. Informações compartilhadas não se tornam públicas apenas porque passam entre as agências, e a troca não renuncia a privilégios legais.
O acordo não cobre solicitações de registros públicos, intimações ou depoimentos. Aplica-se apenas a solicitações apresentadas após sua data de vigência em 31 de agosto.
O acordo fortalece uma ferramenta de fiscalização existente
Para a SEC, o uso mais direto pode envolver a verificação de declarações em comunicados de resultados, arquivamentos de valores mobiliários ou apresentações a investidores em relação aos registros da FDA. Se essas declarações parecerem materialmente falsas ou incompletas, as informações poderiam apoiar perguntas adicionais, uma revisão de arquivamento ou uma investigação de fiscalização.
O mesmo princípio de divulgação permanece relevante em toda a jurisdição mais ampla da SEC. Como o crypto.news relatou, as isenções propostas pela SEC para ofertas de criptomoedas mantêm responsabilidade antifraude quando os emissores fazem declarações materialmente enganosas, mesmo que uma oferta não exija registro completo.
O compartilhamento de informações entre agências também aparece em outros lugares na supervisão financeira. Em cobertura relacionada, a SEC e a Commodity Futures Trading Commission mantêm um acordo de compartilhamento de informações cobrindo dados de fundos privados, reduzindo a necessidade de relatórios duplicados, preservando ao mesmo tempo o acesso regulatório.
Ambas as agências podem modificar ou encerrar o MOU
A SEC e a FDA podem estender ou modificar o acordo por consentimento mútuo por escrito. Qualquer uma das agências pode encerrá-lo fornecendo aviso prévio de 30 dias.
A implementação permanece sujeita à disponibilidade de pessoal, financiamento e outros recursos. O documento afirma que representa as intenções das agências e não cria obrigações legalmente executáveis contra qualquer um dos reguladores.
O MOU expirará em agosto de 2029, a menos que as agências o estendam. Até lá, seu alcance prático dependerá da frequência com que os reguladores usarem os novos canais durante revisões de arquivamento e investigações.
