美國證券交易委員會（SEC）和美國食品藥物管理局（FDA）於8月31日簽署了一項為期三年的合作協議，為兩機構提供了交換受監管產品、上市公司及潛在違法行為相關非公開資訊的正式管道。
摘要
- 為期三年的SEC-FDA協議建立了交換受監管產品和上市公司資訊的正式管道。
- SEC可在申報審查、調查、訴訟和民事執法行動中使用FDA的資訊。
- FDA的轉介將涉及首席法律顧問，而SEC的兩個部門內部設有指定聯絡人。
- 共享的非公開記錄保持機密，通常需獲得書面許可才能進一步對外披露。
- 在三年運作期間，任一機構可在提前三十天通知的情況下終止協議。
這份諒解備忘錄允許美國證券交易委員會在審查公司申報、執法調查、行政訴訟和民事訴訟中使用從美國食品藥物管理局獲得的資訊。
該協議立即生效。它並未宣布對任何公司進行調查、發布新的揭露規則或執法行動。相反，它建立了程序，有助於兩機構將公司聲明與FDA持有的資訊進行比對。
SEC與FDA合作針對相互矛盾的揭露
公開上市的生物技術、製藥、醫療器材和醫療保健公司經常發布有關臨床試驗、FDA提交、監管審查和產品批准的資訊。這些公告可能影響股價，因為它們影響產品的商業前景。
SEC審查上市公司是否向投資者提供完整且準確的資訊。FDA則分別接收可能尚未公開的監管提交、試驗資訊和安全數據。更好的協調可能有助於SEC識別公司揭露與監管記錄之間的不一致之處。
該諒解備忘錄特別提到有關FDA審查、產品批准和臨床試驗結果的陳述。兩機構表示，他們的合作「預計將加強知情決策」並改善監督，但該協議並不保證會有更多執法案件。
SEC主席保羅·阿特金斯表示，與FDA相關的揭露可能對金融市場產生重大影響。FDA代理局長凱爾·迪亞曼塔斯表示，更快的資訊共享應能提高生命科學領域的透明度，同時保護患者和公眾信任。
非公開記錄將獲得保密保障
每個機構將建立接收資訊請求和安全傳輸非公開材料的機制。請求必須描述所尋求的資訊，解釋其預期用途，並獲得請求部門的授權。
SEC將從其執法部門和公司財務部門指定聯絡人。FDA將從其首席法律顧問辦公室和檢查與調查辦公室指定聯絡人。FDA首席法律顧問辦公室也將主導涉及潛在證券違規的轉介。
該諒解備忘錄允許FDA分享可能原本免於公開揭露的記錄，但須遵守聯邦對商業機密和機密商業資訊的限制。未經FDA書面許可，SEC不得向外部方提供FDA資訊。
同樣，FDA在接收SEC非公開記錄前必須提供保密保證。共享資訊不會因為在兩機構之間傳遞而成為公開資訊，且交換不會放棄法律特權。
該協議不涵蓋對公共記錄、傳票或證詞的請求。它僅適用於在8月31日生效日期之後提交的請求。
该协议强化了现有的执法工具
对于美国证券交易委员会（SEC）而言，最直接的用途可能涉及将盈利报告、证券申报文件或投资者演示中的陈述与FDA的记录进行核对。如果这些陈述在实质上存在虚假或不完整，该信息可能支持进一步质询、申报审查或执法调查。
同样的披露原则在SEC更广泛的管辖范围内仍然适用。据crypto.news报道，SEC的拟议中的加密资产豁免发行仍保留反欺诈责任，即使发行无需全面注册，发行人的重大误导性陈述仍需承担责任。
机构间信息共享也出现在金融监管的其他领域。在相关报道中，SEC与商品期货交易委员会维持一项涵盖私募基金数据的信息共享安排，在保留监管访问权的同时减少重复报告的需求。
两家机构均可修改或终止该谅解备忘录
SEC和FDA可通过双方书面同意延长或修改该协议。任何一方均可提前30天通知终止该协议。
实施仍取决于可用的人员、资金和其他资源。文件指出，该协议代表各机构的意图，并不对任何监管机构产生具有法律约束力的义务。
除非各机构延长，否则该谅解备忘录将于2029年8月到期。在此之前，其实际影响将取决于监管机构在申报审查和调查中多频繁地使用这些新渠道。
