SEC и FDA подписали трехлетнее соглашение о сотрудничестве 31 августа, которое предоставляет агентствам официальные каналы для обмена непубличной информацией о регулируемых продуктах, публичных компаниях и потенциальных нарушениях закона.
Резюме
- Трехлетнее соглашение между SEC и FDA создает официальные каналы для обмена информацией о регулируемых продуктах и публичных компаниях.
- SEC может использовать информацию FDA при рассмотрении заявок, расследованиях, разбирательствах и гражданских исках.
- Обращения FDA будут проходить через главного юрисконсульта, а два отдела SEC назначат внутренние контактные лица.
- Общие непубличные записи остаются конфиденциальными и обычно требуют письменного разрешения перед любым дальнейшим внешним раскрытием.
- Любое агентство может расторгнуть соглашение с уведомлением за тридцать дней в течение трехлетнего периода его действия.
Меморандум о взаимопонимании позволяет Комиссии по ценным бумагам и биржам использовать информацию, полученную от Управления по контролю за продуктами и лекарствами, при рассмотрении заявок компаний, расследованиях нарушений, административных разбирательствах и гражданских исках.
Соглашение вступает в силу немедленно. Оно не объявляет о расследовании, новом правиле раскрытия информации или деле о принудительном исполнении в отношении какой-либо компании. Вместо этого оно создает процедуры, которые могут помочь агентствам сравнивать корпоративные заявления с информацией, имеющейся у FDA.
Сотрудничество SEC и FDA направлено на выявление противоречивых раскрытий
Публичные биотехнологические, фармацевтические, медицинские компании и компании по производству медицинских изделий часто публикуют информацию о клинических испытаниях, подачах в FDA, регуляторных проверках и одобрениях продуктов. Такие объявления могут влиять на цены акций, поскольку они влияют на коммерческие перспективы продукта.
SEC проверяет, предоставляют ли публичные компании полную и точную информацию инвесторам. FDA отдельно получает регуляторные заявки, информацию об испытаниях и данные о безопасности, которые могут быть еще не публичными. Более тесная координация может помочь SEC выявлять несоответствия между корпоративными раскрытиями и регуляторными записями.
В меморандуме особо упоминаются заявления о проверках FDA, одобрениях продуктов и результатах клинических испытаний. Агентства заявили, что их сотрудничество "ожидается, что укрепит принятие обоснованных решений" и улучшит надзор, но соглашение не гарантирует увеличения числа дел о принудительном исполнении.
Председатель SEC Пол Аткинс заявил, что раскрытия, связанные с FDA, могут существенно влиять на финансовые рынки. Исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас заявил, что более быстрый обмен информацией должен улучшить прозрачность в секторе наук о жизни, защищая пациентов и общественное доверие.
Непубличные записи получат гарантии конфиденциальности
Каждое агентство создаст механизм для приема запросов на информацию и безопасной передачи непубличных материалов. Запросы должны описывать запрашиваемую информацию, объяснять ее предполагаемое использование и иметь авторизацию от запрашивающего офиса.
SEC назначит контактных лиц из своего Отдела правоприменения и Отдела корпоративных финансов. FDA назначит контактных лиц из Офиса главного юрисконсульта и Офиса инспекций и расследований. Офис главного юрисконсульта FDA также будет возглавлять обращения, связанные с потенциальными нарушениями ценных бумаг.
Меморандум позволяет FDA передавать записи, которые в противном случае могут быть освобождены от публичного раскрытия, с учетом федеральных ограничений, касающихся коммерческой тайны и конфиденциальной коммерческой информации. SEC не может предоставлять информацию FDA внешней стороне без письменного разрешения FDA.
Аналогичным образом, FDA должно дать гарантии конфиденциальности перед получением непубличных записей SEC. Общая информация не становится публичной просто потому, что она передается между агентствами, и обмен не отменяет юридических привилегий.
Соглашение не распространяется на запросы публичных записей, повестки в суд или показания. Оно применяется только к запросам, поданным после даты вступления в силу 31 августа.
Соглашение усиливает существующий инструмент правоприменения
Для SEC наиболее прямое использование может включать проверку заявлений в отчетах о прибылях, документах о ценных бумагах или презентациях для инвесторов на соответствие записям FDA. Если эти заявления окажутся существенно ложными или неполными, информация может поддержать дополнительные вопросы, проверку документов или расследование правоприменения.
Тот же принцип раскрытия информации остается актуальным во всей более широкой юрисдикции SEC. Как сообщал crypto.news, предлагаемые SEC исключения для криптовалютных предложений сохраняют ответственность за мошенничество, когда эмитенты делают существенно вводящие в заблуждение заявления, даже если предложение не требует полной регистрации.
Межведомственный обмен информацией также встречается в других областях финансового надзора. В связанном освещении SEC и Комиссия по торговле товарными фьючерсами поддерживают соглашение об обмене информацией, охватывающее данные частных фондов, снижая необходимость дублирующей отчетности при сохранении регуляторного доступа.
Оба агентства могут изменить или прекратить действие меморандума
SEC и FDA могут продлить или изменить соглашение по взаимному письменному согласию. Любое агентство может прекратить его действие, уведомив за 30 дней.
Реализация остается зависимой от доступного персонала, финансирования и других ресурсов. В документе указано, что он представляет намерения агентств и не создает юридически обязательных обязательств для любого из регуляторов.
Меморандум истечет в августе 2029 года, если агентства не продлят его. До тех пор его практическое применение будет зависеть от того, как часто регуляторы будут использовать новые каналы во время проверок документов и расследований.
