La SEC y la FDA firmaron un acuerdo de cooperación de tres años el 31 de agosto que brinda a las agencias canales formales para intercambiar información no pública sobre productos regulados, empresas públicas y posibles violaciones legales.
Resumen
- El acuerdo de tres años entre la SEC y la FDA crea canales formales para intercambiar información sobre productos regulados y empresas públicas.
- La SEC puede utilizar la información de la FDA en revisiones de presentaciones, investigaciones, procedimientos y acciones civiles de cumplimiento.
- Las referencias de la FDA involucrarán a su asesor general, mientras que dos divisiones de la SEC mantienen contactos designados internamente.
- Los registros no públicos compartidos permanecen confidenciales y generalmente requieren permiso por escrito antes de cualquier divulgación externa adicional.
- Cualquiera de las agencias puede terminar el acuerdo con un aviso de treinta días durante su período de operación de tres años.
El MOU permite a la Comisión de Bolsa y Valores utilizar información obtenida de la Administración de Alimentos y Medicamentos durante las revisiones de presentaciones de empresas, investigaciones de cumplimiento, procedimientos administrativos y acciones civiles.
El acuerdo entra en vigor de inmediato. No anuncia una investigación, una nueva regla de divulgación o un caso de cumplimiento contra ninguna empresa. En cambio, crea procedimientos que podrían ayudar a las agencias a comparar las declaraciones corporativas con la información que posee la FDA.
La cooperación entre la SEC y la FDA apunta a divulgaciones conflictivas
Las empresas públicas de biotecnología, farmacéuticas, dispositivos médicos y atención médica frecuentemente publican información sobre ensayos clínicos, presentaciones ante la FDA, revisiones regulatorias y aprobaciones de productos. Esos anuncios pueden mover los precios de las acciones porque afectan las perspectivas comerciales de un producto.
La SEC revisa si las empresas públicas proporcionan información completa y precisa a los inversores. La FDA recibe por separado presentaciones regulatorias, información de ensayos y datos de seguridad que pueden no ser aún públicos. Una mejor coordinación podría ayudar a la SEC a identificar inconsistencias entre las divulgaciones corporativas y los registros regulatorios.
El MOU menciona específicamente las representaciones sobre revisiones de la FDA, aprobaciones de productos y resultados de ensayos clínicos. Las agencias dijeron que su cooperación "se espera que refuerce la toma de decisiones informada" y mejore la supervisión, pero el acuerdo no garantiza más casos de cumplimiento.
El presidente de la SEC, Paul Atkins, dijo que las divulgaciones relacionadas con la FDA pueden afectar materialmente los mercados financieros. El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, dijo que un intercambio de información más rápido debería mejorar la transparencia en el sector de ciencias de la vida mientras protege a los pacientes y la confianza pública.
Los registros no públicos recibirán salvaguardas de confidencialidad
Cada agencia establecerá un mecanismo para recibir solicitudes de información y transferir material no público de manera segura. Las solicitudes deben describir la información buscada, explicar su uso previsto y llevar la autorización de la oficina solicitante.
La SEC nombrará contactos de su División de Cumplimiento y su División de Finanzas Corporativas. La FDA nombrará contactos de su Oficina del Asesor General y su Oficina de Inspecciones e Investigaciones. La oficina del asesor general de la FDA también liderará las referencias que involucren posibles violaciones de valores.
El MOU permite a la FDA compartir registros que de otro modo podrían estar exentos de divulgación pública, sujeto a restricciones federales que cubren secretos comerciales e información comercial confidencial. La SEC no puede proporcionar información de la FDA a un tercero sin el permiso por escrito de la FDA.
Asimismo, la FDA debe dar garantías de confidencialidad antes de recibir registros no públicos de la SEC. La información compartida no se vuelve pública simplemente porque pase entre las agencias, y el intercambio no renuncia a los privilegios legales.
El acuerdo no cubre solicitudes de registros públicos, citaciones o testimonios. Solo se aplica a solicitudes presentadas después de su fecha de vigencia del 31 de agosto.
El acuerdo fortalece una herramienta de cumplimiento existente
Para la SEC, el uso más directo puede implicar verificar declaraciones en comunicados de ganancias, presentaciones de valores o presentaciones para inversores contra los registros de la FDA. Si esas declaraciones parecen materialmente falsas o incompletas, la información podría respaldar más preguntas, una revisión de presentación o una investigación de cumplimiento.
El mismo principio de divulgación sigue siendo relevante en toda la jurisdicción más amplia de la SEC. Como informó crypto.news, las exenciones propuestas para ofertas de criptoactivos de la SEC retienen la responsabilidad antifraude cuando los emisores hacen declaraciones materialmente engañosas, incluso si una oferta no requiere registro completo.
El intercambio de información entre agencias también aparece en otros lugares de la supervisión financiera. En cobertura relacionada, la SEC y la Comisión de Comercio de Futuros de Productos Básicos mantienen un acuerdo de intercambio de información que cubre datos de fondos privados, reduciendo la necesidad de informes duplicados mientras se preserva el acceso regulatorio.
Ambas agencias pueden modificar o terminar el MOU
La SEC y la FDA pueden extender o modificar el acuerdo mediante consentimiento mutuo por escrito. Cualquiera de las agencias puede terminarlo proporcionando un aviso previo de 30 días.
La implementación sigue sujeta a la disponibilidad de personal, fondos y otros recursos. El documento establece que representa las intenciones de las agencias y no crea obligaciones legalmente ejecutables contra cualquiera de los reguladores.
El MOU expirará en agosto de 2029 a menos que las agencias lo extiendan. Hasta entonces, su alcance práctico dependerá de la frecuencia con que los reguladores utilicen los nuevos canales durante las revisiones de presentaciones e investigaciones.
