La SEC et la FDA ont signé un accord de coopération de trois ans le 31 août, qui donne aux agences des canaux formels pour échanger des informations non publiques sur les produits réglementés, les sociétés cotées et les violations potentielles de la loi.
Résumé
- L'accord de trois ans entre la SEC et la FDA crée des canaux formels pour échanger des informations sur les produits réglementés et les sociétés cotées.
- La SEC peut utiliser les informations de la FDA dans les examens de dépôts, les enquêtes, les procédures et les actions civiles d'application.
- Les références de la FDA impliqueront son avocat général, tandis que deux divisions de la SEC maintiennent des contacts désignés en interne.
- Les documents non publics partagés restent confidentiels et nécessitent généralement une autorisation écrite avant toute divulgation externe supplémentaire.
- Chaque agence peut résilier l'accord avec un préavis de trente jours pendant sa période de fonctionnement de trois ans.
Le protocole d'accord permet à la Securities and Exchange Commission d'utiliser les informations obtenues de la Food and Drug Administration lors des examens de dépôts de sociétés, des enquêtes d'application, des procédures administratives et des actions civiles.
L'accord prend effet immédiatement. Il n'annonce pas d'enquête, de nouvelle règle de divulgation ou de cas d'application contre une société. Il crée plutôt des procédures qui pourraient aider les agences à comparer les déclarations des sociétés avec les informations détenues par la FDA.
La coopération entre la SEC et la FDA cible les divulgations contradictoires
Les sociétés publiques de biotechnologie, pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de soins de santé publient fréquemment des informations sur les essais cliniques, les soumissions à la FDA, les examens réglementaires et les approbations de produits. Ces annonces peuvent faire bouger les prix des actions car elles affectent les perspectives commerciales d'un produit.
La SEC examine si les sociétés cotées fournissent des informations complètes et précises aux investisseurs. La FDA reçoit séparément des soumissions réglementaires, des informations sur les essais et des données de sécurité qui peuvent ne pas encore être publiques. Une meilleure coordination pourrait aider la SEC à identifier les incohérences entre les divulgations des sociétés et les dossiers réglementaires.
Le protocole d'accord mentionne spécifiquement les représentations concernant les examens de la FDA, les approbations de produits et les résultats d'essais cliniques. Les agences ont déclaré que leur coopération est "attendue pour renforcer la prise de décision éclairée" et améliorer la surveillance, mais l'accord ne garantit pas plus de cas d'application.
Le président de la SEC, Paul Atkins, a déclaré que les divulgations liées à la FDA peuvent affecter matériellement les marchés financiers. Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, a déclaré qu'un partage d'informations plus rapide devrait améliorer la transparence dans le secteur des sciences de la vie tout en protégeant les patients et la confiance du public.
Les documents non publics bénéficieront de garanties de confidentialité
Chaque agence établira un mécanisme pour recevoir les demandes d'informations et transférer en toute sécurité les documents non publics. Les demandes doivent décrire les informations recherchées, expliquer leur utilisation prévue et porter l'autorisation du bureau demandeur.
La SEC nommera des contacts de sa Division de l'application et de sa Division des finances des sociétés. La FDA nommera des contacts de son Bureau de l'avocat général et de son Bureau des inspections et des enquêtes. Le bureau de l'avocat général de la FDA dirigera également les références impliquant des violations potentielles des valeurs mobilières.
Le protocole d'accord permet à la FDA de partager des documents qui peuvent autrement être exemptés de divulgation publique, sous réserve des restrictions fédérales couvrant les secrets commerciaux et les informations commerciales confidentielles. La SEC ne peut pas fournir d'informations de la FDA à une partie externe sans l'autorisation écrite de la FDA.
De même, la FDA doit donner des assurances de confidentialité avant de recevoir des documents non publics de la SEC. Les informations partagées ne deviennent pas publiques simplement parce qu'elles passent entre les agences, et l'échange ne renonce pas aux privilèges légaux.
L'accord ne couvre pas les demandes de documents publics, les citations à comparaître ou les témoignages. Il s'applique uniquement aux demandes soumises après sa date d'entrée en vigueur du 31 août.
L'accord renforce un outil d'application existant
Pour la SEC, l'utilisation la plus directe pourrait consister à vérifier les déclarations contenues dans les communiqués de résultats, les documents déposés auprès des autorités de réglementation ou les présentations aux investisseurs par rapport aux dossiers de la FDA. Si ces déclarations semblent matériellement fausses ou incomplètes, les informations pourraient étayer des questions supplémentaires, un examen des documents déposés ou une enquête d'application.
Le même principe de divulgation reste pertinent dans l'ensemble de la juridiction plus large de la SEC. Comme l'a rapporté crypto.news, les exemptions proposées par la SEC pour les offres de crypto-actifs conservent la responsabilité antifraude lorsque les émetteurs font des déclarations matériellement trompeuses, même si une offre ne nécessite pas d'enregistrement complet.
Le partage d'informations interagences apparaît également ailleurs dans la surveillance financière. Dans une couverture connexe, la SEC et la Commodity Futures Trading Commission maintiennent un arrangement de partage d'informations couvrant les données des fonds privés, réduisant le besoin de rapports en double tout en préservant l'accès réglementaire.
Les deux agences peuvent modifier ou mettre fin au protocole d'accord
La SEC et la FDA peuvent prolonger ou modifier l'accord par consentement écrit mutuel. Chaque agence peut y mettre fin en fournissant un préavis de 30 jours.
La mise en œuvre reste soumise à la disponibilité du personnel, du financement et d'autres ressources. Le document indique qu'il représente les intentions des agences et ne crée pas d'obligations juridiquement exécutoires contre l'un ou l'autre régulateur.
Le protocole d'accord expirera en août 2029 à moins que les agences ne le prolongent. D'ici là, sa portée pratique dépendra de la fréquence à laquelle les régulateurs utiliseront les nouveaux canaux lors des examens des documents déposés et des enquêtes.
