Die SEC und die FDA haben am 31. August eine dreijährige Kooperationsvereinbarung unterzeichnet, die den Behörden formelle Kanäle für den Austausch nichtöffentlicher Informationen über regulierte Produkte, börsennotierte Unternehmen und mögliche Rechtsverstöße bietet.
Zusammenfassung
- Die dreijährige SEC-FDA-Vereinbarung schafft formelle Kanäle für den Austausch von Informationen über regulierte Produkte und börsennotierte Unternehmen.
- Die SEC kann FDA-Informationen bei der Prüfung von Einreichungen, Ermittlungen, Verfahren und zivilrechtlichen Durchsetzungsmaßnahmen verwenden.
- FDA-Überweisungen werden den Chief Counsel einbeziehen, während zwei SEC-Abteilungen intern benannte Kontaktpersonen unterhalten.
- Geteilte nichtöffentliche Aufzeichnungen bleiben vertraulich und erfordern in der Regel eine schriftliche Genehmigung, bevor sie extern weitergegeben werden.
- Jede Behörde kann die Vereinbarung während ihrer dreijährigen Laufzeit mit einer Frist von dreißig Tagen kündigen.
Die Absichtserklärung erlaubt es der Securities and Exchange Commission, Informationen, die sie von der Food and Drug Administration erhalten hat, bei der Prüfung von Unternehmenseinreichungen, Durchsetzungsermittlungen, Verwaltungsverfahren und Zivilklagen zu verwenden.
Die Vereinbarung tritt sofort in Kraft. Sie kündigt keine Untersuchung, keine neue Offenlegungsregel oder kein Durchsetzungsverfahren gegen ein Unternehmen an. Stattdessen schafft sie Verfahren, die den Behörden helfen könnten, Unternehmensaussagen mit Informationen der FDA zu vergleichen.
Die Zusammenarbeit von SEC und FDA zielt auf widersprüchliche Offenlegungen ab
Öffentliche Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte- und Gesundheitsunternehmen veröffentlichen häufig Informationen über klinische Studien, FDA-Einreichungen, regulatorische Überprüfungen und Produktzulassungen. Diese Ankündigungen können Aktienkurse bewegen, da sie die kommerziellen Aussichten eines Produkts beeinflussen.
Die SEC prüft, ob börsennotierte Unternehmen den Anlegern vollständige und genaue Informationen zur Verfügung stellen. Die FDA erhält separat regulatorische Einreichungen, Studiendaten und Sicherheitsdaten, die möglicherweise noch nicht öffentlich sind. Eine bessere Koordinierung könnte der SEC helfen, Unstimmigkeiten zwischen Unternehmensoffenlegungen und regulatorischen Aufzeichnungen zu erkennen.
Die Absichtserklärung erwähnt ausdrücklich Aussagen über FDA-Überprüfungen, Produktzulassungen und Ergebnisse klinischer Studien. Die Behörden erklärten, dass ihre Zusammenarbeit "voraussichtlich fundierte Entscheidungsfindung fördern" und die Aufsicht verbessern wird, aber die Vereinbarung garantiert keine weiteren Durchsetzungsfälle.
SEC-Vorsitzender Paul Atkins sagte, dass FDA-bezogene Offenlegungen die Finanzmärkte wesentlich beeinflussen können. Der amtierende FDA-Kommissar Kyle Diamantas sagte, dass ein schnellerer Informationsaustausch die Transparenz im gesamten Life-Sciences-Sektor verbessern sollte, während Patienten und öffentliches Vertrauen geschützt werden.
Nichtöffentliche Aufzeichnungen erhalten Vertraulichkeitsschutz
Jede Behörde wird einen Mechanismus für den Empfang von Informationsanfragen und die sichere Übertragung nichtöffentlichen Materials einrichten. Anfragen müssen die gesuchten Informationen beschreiben, ihre beabsichtigte Verwendung erläutern und eine Autorisierung des anfragenden Büros enthalten.
Die SEC wird Kontaktpersonen aus ihrer Division of Enforcement und Division of Corporation Finance ernennen. Die FDA wird Kontaktpersonen aus ihrem Office of the Chief Counsel und Office of Inspections and Investigations ernennen. Das Büro des Chief Counsel der FDA wird auch Überweisungen leiten, die potenzielle Wertpapierverstöße betreffen.
Die Absichtserklärung erlaubt es der FDA, Aufzeichnungen zu teilen, die andernfalls von der öffentlichen Offenlegung ausgenommen sein könnten, vorbehaltlich bundesstaatlicher Beschränkungen, die Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Geschäftsinformationen abdecken. Die SEC darf FDA-Informationen ohne schriftliche Genehmigung der FDA nicht an externe Parteien weitergeben.
Ebenso muss die FDA Vertraulichkeitszusicherungen geben, bevor sie nichtöffentliche SEC-Aufzeichnungen erhält. Geteilte Informationen werden nicht allein dadurch öffentlich, dass sie zwischen den Behörden ausgetauscht werden, und der Austausch verzichtet nicht auf gesetzliche Privilegien.
Die Vereinbarung deckt keine Anfragen nach öffentlichen Aufzeichnungen, Vorladungen oder Zeugenaussagen ab. Sie gilt nur für Anfragen, die nach ihrem Inkrafttreten am 31. August eingereicht werden.
Die Vereinbarung stärkt ein bestehendes Durchsetzungsinstrument
Für die SEC könnte die direkteste Nutzung darin bestehen, Aussagen in Gewinnmitteilungen, Wertpapierunterlagen oder Investorenpräsentationen mit den FDA-Aufzeichnungen abzugleichen. Wenn diese Aussagen in wesentlichen Punkten falsch oder unvollständig erscheinen, könnten die Informationen weitere Fragen, eine Überprüfung der Unterlagen oder eine Durchsetzungsuntersuchung unterstützen.
Das gleiche Offenlegungsprinzip bleibt im gesamten Zuständigkeitsbereich der SEC relevant. Wie crypto.news berichtete, behalten die vorgeschlagenen Ausnahmen für Krypto-Angebote der SEC die Haftung für Betrug bei, wenn Emittenten wesentlich irreführende Aussagen machen, selbst wenn ein Angebot keine vollständige Registrierung erfordert.
Der Informationsaustausch zwischen Behörden findet auch anderswo in der Finanzaufsicht statt. In verwandter Berichterstattung unterhalten die SEC und die Commodity Futures Trading Commission eine Vereinbarung zum Informationsaustausch, die Daten zu privaten Fonds abdeckt, wodurch die Notwendigkeit doppelter Berichterstattung reduziert wird, während der regulatorische Zugang erhalten bleibt.
Beide Behörden können die Absichtserklärung ändern oder beenden
Die SEC und die FDA können die Vereinbarung durch gegenseitige schriftliche Zustimmung verlängern oder ändern. Jede Behörde kann sie durch eine 30-tägige Vorankündigung beenden.
Die Umsetzung bleibt abhängig von verfügbarem Personal, Finanzmitteln und anderen Ressourcen. Das Dokument besagt, dass es die Absichten der Behörden darstellt und keine rechtlich durchsetzbaren Verpflichtungen gegenüber einer der beiden Regulierungsbehörden begründet.
Die Absichtserklärung läuft im August 2029 aus, sofern die Behörden sie nicht verlängern. Bis dahin hängt ihre praktische Reichweite davon ab, wie häufig die Regulierungsbehörden die neuen Kanäle bei der Überprüfung von Unterlagen und Untersuchungen nutzen.
